支架“塌陷”
本刊记者/李明子
发于.11.30总第期《中国新闻周刊》
双十一前，一场让医疗耗材企业倍感“肉疼”的砍价战尘埃落定。
11月5日上午10点，冠脉支架全国集采结果在天津市陈塘区科技商务区服务中心一间会议室内公布。“这个价格太可怕了！”随着门外医药代表的惊叹，报价最低的10个产品已经出炉，涉及中外共8家企业，冠脉支架从均价1.3万元下降至中位价元左右，平均降幅94.6％。
有人说医生装一个支架吃1万块钱回扣。在心血管内科工作27年的医生欧阳茂感到不解，均价多元的国产支架已经用了十几年，且国产支架目前占到总使用量的80％，什么样的医生会拿到比卖价还高的支架回扣？
但从首次国家组织冠脉支架集中带量采购结果来看，水份确实将近1万元，支架原来为什么这么贵？剩下来的钱又去哪了？
支架为什么这么贵
支架是个舶来品。年夏天，世界上第一个冠脉支架产品、以两位合作研发医生的名字共同命名的Palmaz-Schatz（简称PS支架）在向美国食品药品监督管理局递交申请四年后，终于获批在美上市，定价美元，按当年汇率折算，约合人民币元。
冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，病变致使血管管腔狭窄，甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡，从而导致心肌缺血、缺氧或坏死，因此也被称为缺血性心脏病。年全球万人死亡，因缺血性心脏病去世的人口超过万，是世界卫生组织统计的全球十大死亡原因之首。
年，球囊导管先于支架应用于临床，被视为冠心病介入治疗的起始。但球囊导管是“瞬时性使用”，将堵塞血管撑开后撤走，易出现动脉弹性回缩、血管内粥样硬化斑块破碎脱落，术后再狭窄、血栓等状况。当时，美国得克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心的血管放射学医生胡里奥·帕尔马兹萌生了设计一种支架来解决这个问题的想法，后来，他设计出一种可伸缩的不锈钢材质的管状支架，硬度强，支撑效果好，病变覆盖率高。年，他和当时同在圣安东尼奥的布鲁克陆军医疗中心医生理查德·沙茨一起做了动物临床试验，在狗的冠状动脉植入了这一支架，两年后，在强生公司的资助下，二人成功在人类冠状动脉植入支架。
PS支架上市后一度供不应求，使用量超过百万，直接奠定了强生在冠心病介入治疗领域的垄断地位。在年欧洲心脏病协会大会上，PS支架被评为过去五十年中的“十大医疗器械专利”之一。
据医院心血管内科主任医师洪涛回忆，国内最早做造影手术的是北京医科大学（现北京大学医学部）的朱国英教授。冠脉血管造影是将一种染料注射到心脏血管中，然后在X射线成像仪下观察心脏血管状况，并进行介入治疗。与外科手术相比，介入手术创口小、恢复快。
朱国英自年起三次赴法国学习冠心病介入诊断和治疗技术，也把法国的介入医生培医院。按当时的医学水平，冠脉介入是接近治愈疾病又不损害身体的完美方案，洪涛年本科毕业后毅然选择了去心内科做介入医生。
介入手术需要在射线透视和造影指导下进行诊断和治疗，医生穿着20斤左右的铅衣在X射线辐射下长时间工作，脱发是最常见的反应，癌症、白内障、股骨头坏死、颈椎病的发病率也高于常人，行内说“这是拿医生的命换病人的命”。当时没有多余铅衣，洪涛只能躲在师兄师姐身后观摩记录，等到能把造影程序倒背如流，才有资格上手术台做“二助”，严格培训使同门师兄弟之间默契到无需语言交流，洪涛至今还记得，第一次上台做造影是年1月3日，当天“主刀”去休元旦假了，而到他能独立做介入治疗，还要经历一年的训练。
在洪涛印象中，年前后，全国冠脉介入手术只有二十多台，当时中医院也就10家左右，医院保持全国一半以上冠脉介入手术量长达十年，之后有了支架，多数患者还是持观望态度，对放一个异物在体内顾虑重重，那时具备操作技术的医生数量也不多，更重要的是，支架价格太贵。
手术量小，有本事把器械从国外买进来的经销商更少，支架成了抢手货。受中国法律政策限制，所有的进口医疗器材必须通过经销商代理，供应医院。有病人需要支架介入治疗时，医生得去求经销商进货，告诉经销商什么时间把医院，强生的PS支架当时在国内售价元，抛除运费、关税、经销等成本，这个带着“发财”意味的定价还不算离谱，但也是当年中国城镇居民人均生活费收入元的近6倍。
国外对支架的研发探索并未停止。裸金属支架植入人体后仍会出现20％~30％的再狭窄，临床研究显示，这与支架介入后损伤血管壁引发了的新生内膜增生有关，美国佳腾、美敦力、波士顿科学等医疗器械公司开始改进支架材料，寻找比不锈钢更柔软、更薄的合金材质，以期通过性佳、支撑力也有保障，最后把目光落在了钴镍合金、钴铬合金和铂铬合金上，历经十余年竞争，上述三家公司超过强生成为全球供应量最大的一批支架企业。
为抢回被竞争对手拿走的市场份额，强生只得另辟蹊径寻找新材料。他们想到可以借助药物来抑制血管内平滑肌的增生，这就需要在血管内特定位置靶向释放药力，也就是把抑制药物雷帕霉素涂在支架上，这又需要寻找药物载体——一种在植入病变位置后再让药物通过洗脱方式缓慢有效释放的聚合物。经过无数次的试验，药物洗脱支架应运而生。
临床试验表明，药物洗脱支架使术后再狭窄率降到了5％左右，冠脉支架介入治疗自此进入新时代。各家公司开始成规模投入药物支架研发，年下半年，强生旗下药物洗脱支架Cypher率先在欧洲通过认证上市，强生借此重返市场领先位置，Cypher支架随后在中国获准上市，市场定价3.6万元人民币。
国产替代进口
年，在美留学工作十余年的山东淄博人常兆华回国创业，在上海张江高科技园区创立了微创医疗。六年后，首款国产药物支架系统火鸟系列在此问世，仅比波士顿科学的Taxus支架进入国内市场晚了不到一年，微创利用药物洗脱支架在国内刚兴起的时机，迅速占领市场，火鸟系列自年上市起连续八年国内市场占有率达30％，位居第一，其最核心的营销策略就是“国产低价”。
到年底，继上海微创、北京乐普之后，山东吉威医疗的Excel支架作为第三个上市的国产支架获批。在价格优势下，三家国产支架企业快速实现了国产替代进口的转变，售价在-元之间。到年，以这三家公司为主导的国产冠状动脉支架已经占据国内市场份额70％以上。
“质量过关，价格低，经过十几年观察，患者对支架接受度也上来了，还有就是，医院的使用需求。”洪涛分析说，医院的医保支付方式为总额预付，即根据上一年参保人数、年均接诊人次、次均接诊费用测算年度总额，由医保经办机构预拨。医院为利益最大化，每年需要刚好完成年度总额，并最好是合理超出预算一点点，这样来年才能争取到更多拨款。年新医改后，“药占比”成医院的监测指标，同时对平均住院日、均次费用等提出要求，支架介入手术术后恢复快，国产支架价格低廉，刚好契合了各项管理规定，因此得到了大发展。
医院在年代后响应号召先后走上了“自主经营、自负盈亏”的道路，通过收取服务费、药品销售加成和政府财政拨款得到补偿。其中，药品加成通常为15％，医用耗材加成比例在各地不尽相同，北京年取消耗材加成前的规定是，价格在元以上的耗材可加成5％，元以下的加成10％。为了更多的利润空间，一些耗材厂商会不断抬高供货价格，此外，中间每多一环代理，就多一次加价。“曾经为增加各环节收入，这些做法都是被默许的，但是现在，都被整顿取消了。”一位前冠脉支架企业区域销售经理介绍说。
（心脏支架价格虚高导致代理商层出不穷、带金销售，带量采购模式或可将虚高的价格降下来。图/IC）
据一位医疗耗材销售资深人士介绍，支架价格一半是纯利润，剩下一半成本中，营销占了五成以上，这其中，销售代理费用、医疗加成和回扣都还不是最主要的成本，大头在会议赞助、医生进修赞助等学术推广活动。在过去二十年中国医药市场发展的黄金期，一场能接待10万人的国际心脏病学会议，其企业赞助前三名基本都是支架企业，赞助费用从高至低分为钻石赞助、白金赞助和黄金赞助，钻石赞助基本50万~万元，小企业排不上号也可以赞助几万元。
学术营销是把双刃剑，新药、新医疗耗材上市后，医生也需要再培训，了解新产品用法、适应症，而医院不会为这笔必要支出买单，而从医生和科室发展来看，个人要进修、科室要办会、培训专科医师要办班，处处花钱，医疗机构花了这笔钱自然会推荐对应公司的支架。据最新市场调研数据，国产支架使用率已经高达75％~80％。
医院心内科主任接受《中国新闻周刊》采访表示，进口支架回扣比国产支架回扣少，换句话说，“推荐用进口支架的医生，可以算是好医生”。医院为严控支架质量，国产支架只选微创、乐普、吉威、赛诺医疗等几家大公司产品，其余支架企业，规模越小，猫腻越大，质量如何只有天知道。
在一起案件中，长沙正德生物科技有限公司实际控制人王韧为了医院心血管内科在临床手术中持续使用其公司销售的支架、球囊产品，多次送医院大内科主任兼心血管内科主任黄怡回扣，共计.4万元。
年11月20日，苏州检察院